凯发·k8(国际) - 官方网站·一触即发

天生赢家|百利好金业官网|2024 年中国药物临床试验登记数量达 4900 项创

发布时间：2025-09-21        文章分类：行业动态       文章来源：凯发K8国际生物科技

　　天生赢家✿✿★，凯发官方网站✿✿★，凯发天生赢家✿✿★。6 月 19 日✿✿★，CDE 发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2024 年）》✿✿★。本文将摘取报告的部分关键信息✿✿★，仅供读者参阅✿✿★。如欲阅读报告原文✿✿★，可继续往下看百利好金业官网✿✿★。

　　2024 年✿✿★，药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量达 4900 项（以 CTR 计）, 较 2023 年增长了 13.9%✿✿★，为近六年来新高✿✿★。其中✿✿★，新药临床试验（以受理号登记）数量为 2539 项✿✿★，较 2023 年增长了 9.3%✿✿★。

　　按化学药品✿✿★、生物制品和中药分类✿✿★，2024 年化学药品和生物制品的新药临床试验占比较高✿✿★，化学药品占比最高✿✿★，为 55.7%✿✿★；生物制品占比约为 40.5%✿✿★，中药占比约为 3.8%✿✿★。

　　从注册分类分析✿✿★，2024 年注册分类为 1 类的药物共登记临床试验 1735 项✿✿★，占新药临床试验（以受理号登记）总数的 68.3%, 其中化学药品占比最高✿✿★，为 52.3%✿✿★。1 类创新药临床试验以抗肿瘤药物占比较高✿✿★，占总体的 39.0%✿✿★。

　　2024 年细胞和基因治疗类产品共登记临床试验 115 项✿✿★， 较 2023 年增加了 42.0%✿✿★，以抗肿瘤适应症药物为主✿✿★。医学影像学和放射性药物共登记临床试验 23 项✿✿★，为近年来最多✿✿★。

　　按新药临床试验（以受理号登记）和生物等效性试验（BE 试验）分类✿✿★，2024 年新药临床试验占比为 51.8%✿✿★，BE 试验占比为 48.2%✿✿★。境内申办者占比为 92.8%✿✿★。

　　2024 年化学药品和生物制品临床试验的目标适应症主要集中在抗肿瘤领域✿✿★，其次为皮肤及五官科药物✿✿★、内分泌系统药物✿✿★、神经系统疾病药物✿✿★、呼吸系统疾病及抗过敏药物百利好金业官网天生赢家✿✿★、预防性疫苗和血液系统疾病药物✿✿★。中药主要集中在呼吸✿✿★、消化等适应症✿✿★。

　　2024 年登记临床试验中天生赢家✿✿★，Ⅰ期临床试验占比最高✿✿★，为 39.9%百利好金业官网✿✿★。在 1 类创新药临床试验中✿✿★，Ⅰ期临床试验占比为 46.9%天生赢家✿✿★，Ⅱ✿✿★、Ⅲ期临床试验占比相较上一年均出现小幅增加✿✿★，分别为 22.6% 和 17.2%✿✿★。

　　在特定人群开展的临床试验中✿✿★，2024 年针对儿童人群中 开展的临床试验数量保持增长✿✿★，达 114 项百利好金业官网✿✿★，其中 Ⅲ 期临床试验占比为 43.9%天生赢家✿✿★。罕见疾病药物共登记临床试验 121 项✿✿★，以血液系统疾病天生赢家✿✿★、神经系统疾病和抗肿瘤药物为主百利好金业官网✿✿★，占年度罕见疾病药物临床试验总量的 63.6%✿✿★。

　　2024 年临床试验组长单位和参加单位主要分布在北京市✿✿★、上海市✿✿★、江苏省✿✿★、湖南省和广东省✿✿★。儿童临床试验组长单位主要集中在北京市✿✿★，广东省临床试验机构参与儿童临床试验的次数最多百利好金业官网✿✿★。

　　2024 年✿✿★，临床试验获批和 BE 备案后完成首次临床试验登记的平均用时分别为 67.4 天和 12.1 天✿✿★，均较 2023 年进 一步缩短✿✿★；1 个月以内完成试验登记并提交的占比分别为 39.1% 和 91.7%✿✿★，均较 2023 年进一步提高✿✿★。

　　2024 年✿✿★，新药临床试验批准后的试验启动平均用时进一 步缩短✿✿★，在 6 个月内签署首例知情同意书的比例进一步提高✿✿★，总体占比为 65.5%天生赢家✿✿★。

　　若仅对临床试验获批后当年签署首例知情同意书情况进行分析✿✿★，与 2023 年相比✿✿★，2024 年临床试验获批后的试验启动用时进一步缩短✿✿★，6 个月内签署首例知情同意书的比例仍保持增长✿✿★，为 96.9%✿✿★。